Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования
Печать всех страниц
|
МЕЖДУНАРОДНЫЙ |
ИСО 10012—1 |
|
Первое издание 1995-01-15 Исправлено и перепечатано 1993-05-01 |
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА
ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 1. Система метрологического
подтверждения для измерительного
оборудования
|
|
Номер ссылки ИСО 10012-1:1992 |
ПРЕДИСЛОВИЕ
ИСО (Международная организация по стандартизации) является мировой федерацией национальных органов по стандартизации (стран-членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также могут участвовать в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, перед утверждением их Советом ИСО рассылаются членам ИСО на рассмотрение. Они утверждаются в соответствии с правилами ИСО, по которым требуется одобрение не менее 75 % организаций-членов, принимающих участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 10012-1 был подготовлен Подкомитетом ПК 3 «Вспомогательные методики» Технического комитета ИСО ТК 176 «Управление качеством и обеспечение качества».
Стандарт ИСО 10012 состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком «Требования по обеспечению качества измерительного оборудования»:
— Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования.
— Часть 2. Обеспечение измерений.
Приложение А основано на международном документе № 10 Международной организации законодательной метрологии (OLMI) «Руководящие положения по определению интервалов времени между подтверждениями калибровки для измерительного оборудования».
Приложения А и В приведены в этой части стандарта ИСО 10012 только для информации.
ВВЕДЕНИЕ
Данная часть стандарта ИСО 10012 содержит термины «покупатель» и «поставщик», понимаемые в самом широком смысле. «Поставщиком» может быть изготовитель, установщик или обслуживающая организация, ответственная за предоставление продукции или услуг. «Покупателем» может быть закупочный орган или отдельный покупатель, использующий продукцию или услугу. Поставщики становятся покупателями, когда приобретают продукция и услуги у продавцов или из других внешних источников. Предметом переговоров, связанных с данной частью стандарта ИСО 10012, могут быть проект, конкретное изделие, продукция или услуга. Данная часть стандарта ИСО 10012 может применяться и в других ситуациях при наличии соответствующего соглашения.
Ссылка на данную часть стандарта ИСО 10012 может быть сделана:
— покупателем при установлении характеристик требуемой продукции или услуги,
— поставщиком при установлении характеристик предлагаемой продукции или услуги,
— при оценке и проверке лабораторий.
Данная часть стандарта ИСО 10012 включает как требования, так и руководящие указания по выполнению этих требований (п. 4).
Чтобы различать требования и руководящие указания в тексте, руководящие указания в п. 4 после каждого соответствующего параграфа выделены в рамочку под заголовком «Руководящие указания».
Приведенный под заголовком «Руководящие указания» текст приведен только для информации и не содержит требований. Сделанные там заявления не предназначены для дополнения, ограничения или модификации любого требования.
Примечание 1. Использование местоимений мужского рода в данной части стандарта ИСО 10012 не исключает женский род в отношении людей. Аналогично, использование единственного числа не исключает множественного числа (или наоборот), когда это требуется по смыслу.
|
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ |
ИСО 10012-1-92 |
ТРЕБОВАНИЯ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО
ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 1. Система метрологического подтверждения для
измерительного оборудования
1 Область применения
1.1 Данная часть стандарта ИСО 10012 содержит требования к обеспечению качества, предназначенные для поставщика и гарантирующие проведение измерений с заданной точностью. Она содержит также руководство по практической реализации этих требований.
1.2 Данная часть стандарта ИСО 10012 устанавливает основные характерные особенности системы подтверждения, применяемой для измерительного оборудования поставщика.
1.3 Данная часть стандарта ИСО 10012 распространяется на измерительное оборудование, используемое для демонстрации соответствия техническим требованиям, она не касается других единиц измерительного оборудования. Эта часть стандарта ИСО 10012 не уделяет особого внимания другим элементам, которые могут повлиять на результаты измерения, таким как методы измерений, квалификация персонала и т.д.; эти элементы будут специально рассмотрены в других международных стандартах, например, указанных в п. 1.4.
1.4 Данная часть стандарта ИСО 10012 применима:
— для испытательных лабораторий, включая те, которые обеспечивают поверочное обслуживание; к их числу относятся лаборатории, реализующие систему качества в соответствии с Руководством ИСО/МЭК 25;
— для поставщиков изделий или услуг, реализующих систему качества, согласно которой результаты измерений используются для демонстрации соответствия установленным требованиям: сюда же относятся действующие системы качества, отвечающие требованиям стандартов ИСО 9001, 9002 и 9003. Это касается и руководящих положений, представленных в стандарте ИСО 9004;
— для других организаций, где измерения проводятся для демонстрации соответствия установленным требованиям.
1.5 Роль покупателя в деле контроля за соответствием продукции поставщика требованиям данной части стандарта ИСО 10012 может выполнять третья сторона, например, организация по аккредитации или сертификации.
2 Нормативные ссылки
Указанные ниже стандарты содержат положения, которые на основании ссылок в тексте входят в данную часть стандарта ИСО 10012. На момент публикации данного документа действовали указанные издания. Все стандарты могут быть подвергнуты пересмотру, поэтому сторонам, участникам соглашений, основанных на этой части стандарта ИСО 10012, рекомендуется изыскивать возможность применения последних изданий указанных ниже стандартов. Члены МЭК и ИСО ведут регистрацию действующих на текущий момент международных стандартов.
ИСО 8402:1986 Качество. Словарь.
ИСО 9001:1987 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ИСО 9002:1987 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.
ИСО 9003:1987 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытании.
ИСО 9004:1987 Административное управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания.
Руководство ИСО 30:1981 — Термины и определения, касающиеся стандартных образцов.
Руководство ИСО/МЭК 25:1990 — Общие положения по оценке технической компетентности испытательных лабораторий.
BIPM/IEC/ISO/OIML:1984 — Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии.
3 Определения
Для данного документа применимы указанные ниже определения. Большинство из них основаны на Международном словаре по основным и общим терминам в области метрологии (VIM): 1984, но они не всегда идентичны приведенным там определениям. Использованы также термины, приведенные в стандарте ИСО 8402. Соответствующие ссылочные номера даны в скобках после определения.
3.1 Метрологическое подтверждение — совокупность необходимых операций, гарантирующих, что единица измерительного оборудования находится в состоянии соответствия требованиям к его назначению.
Примечания
2. Метрологическое подтверждение обычно включает, среди прочего, поверку, любую необходимую регулировку или ремонт и последующую повторную поверку, а также любые необходимые операции опломбирования и этикетирования.
3. Для краткости в данной части стандарта ИСО 10012 этот термин упоминается как «подтверждение».
3.2. Измерительное оборудование — все измерительные приборы, измерительные эталоны, стандартные образцы, вспомогательные средства измерений и инструкции, необходимые для проведения измерений. Этот термин включает в себя измерительное оборудование, используемое во время испытаний и проверок, а также при поверке.
Примечание 4. В контексте данной части стандарта ИСО 10012 термин «измерительное оборудование» включает в себя «измерительные приборы» и «измерительные эталоны». Более того, «стандартный образец» рассматривается как тип «измерительного эталона».
3.3 Измерение — совокупность операций, выполняемых для определения значения величины.
VIM, 2.01
3.4 Измеряемая величина — величина, подвергаемая измерению.
Примечание 5. В зависимости от обстоятельств это может быть «измеренная величина» или «величина, подлежащая измерению».
VIM, 2.09
3.5 Влияющая величина — величина, которая не является объектом измерения, но оказывает влияние на значение измеряемой величины или на показание измерительного прибора.
Примеры:
окружающая температура; частота измеренного переменного напряжения
VIM, 2.10
3.6 Точность измерения — степень совпадения результата измерения и (действительного) истинного значения измеряемой величины.
Примечания.
6. «Точность» представляет собой качественный показатель.
7. В английском языке следует избегать использования термина «precision» вместо термина «accuracy».
VIM, 3.05
3.7 Недостоверность измерения — результат оценки, характеризующий диапазон, в котором должно находиться истинное значение измеряемой величины обычно с заданной степенью вероятности.
Примечание 8. Недостоверность измерения обычно включает несколько составляющих. Некоторые из них могут быть оценены на основе статистического распределения результатов серии измерений и могут быть охарактеризованы экспериментальным средним квадратическим отклонением. Оценка других составляющих может быть основана только на опыте или другой информации.
VIM, 3.09
3.8 (Абсолютная) погрешность измерения — разность между результатом измерения и истинным значением измеряемой величины.
Примечания.
9. См. «истинное значение (величины)» и «действительное истинное значение (величины)» в VIM.
10. Термин в равной мере относится к:
— показанию;
— нескорректированному результату;
— скорректированному результату.
11. Известные составляющие части погрешности измерения могут быть компенсированы с помощью соответствующих поправок. Погрешность скорректированного результата может характеризоваться только недостоверностью измерения.
12. Термин «абсолютная погрешность», которая является алгебраической величиной, не следует путать с термином «абсолютная величина погрешности», которая представляет собой модуль погрешности.
VIM, 3.10
3.9 Поправка — величина, которая при алгебраическом сложении с нескорректированным результатом измерения компенсирует предполагаемую систематическую погрешность.
Примечания.
13. Поправка равна предполагаемой систематической погрешности, взятой с обратным знаком.
14. Поскольку систематическая погрешность не может быть точно известна, поправка зависит от недостоверности.
VIM, 3.14
3.10 Измерительный прибор — устройство, предназначенное для проведения измерения самостоятельно или совместно с дополнительным оборудованием.
VIM, 4.01
3.11 Юстировка — операция, имеющая целью привести измерительный прибор в рабочее состояние без отклонения показаний, соответствующее его применению.
VIM, 4.33
3.12 Установленный диапазон измерения — совокупность значений измеряемой величины, для которых погрешность измерительного прибора должна лежать в установленных пределах.
Примечания.
15 Верхний и нижний пределы установленного диапазона измерения иногда называются «максимальная способность» и «минимальная способность» соответственно.
16. В некоторых других областях знаний термин «диапазон» используется для обозначения разности между наибольшим и наименьшим значениями.
VIM, 5.04
3.13 Нормальные условия — условия применения измерительного прибора, предписанные для проведения испытаний по определению рабочих характеристик или для обеспечения достоверного взаимного сличения результатов измерений.
Примечание 17. Нормальные условия в основном определяют «нормальное значение» или «нормальные диапазоны» для влияющих величин, оказывающих воздействие на измерительный прибор.
VIM, 5.07
3.14 Разрешающая способность (показывающего прибора) — количественное выражение способности показывающего прибора обеспечивать четкое различие между последовательными ближайшими значениями показываемой величины.
VIM, 5.13
3.15 Стабильность — способность измерительного прибора сохранять постоянными свои метрологические характеристики.
Примечание 18. Стабильность обычно рассматривают относительно времени. Если стабильность рассматривается относительно другой величины, это должно быть специально оговорено.
VIM, 5.16
3.16 Дрейф — медленное изменение во времени метрологической характеристики измерительного прибора.
VIM, 5.18
3.17 Пределы допустимой погрешности (измерительного прибора) — экстремальные значения погрешности, допускаемые техническими условиями, правилами и т.д. для данного измерительного прибора.
VIM, 5.23
3.18 (Измерительный) эталон — вещественная мера. измерительный прибор, стандартный образец или система, предназначенные для определения, реализации, сохранения или воспроизведения единицы или одного либо нескольких значений величины в целях передачи их другому измерительному прибору путем сличения.
Примеры:
а) эталон 1 кг массы;
b) эталонный набор концевых мер длины;
с) эталонное сопротивление 100 Ом;
d) нормальный элемент Вестона;
е) цезиевый эталон атомной частоты;
f) раствор кортизола в сыворотке крови как эталон концентрации.
VIM, 6.01
3.19 Стандартный образец — материал или вещество, одно или несколько свойств которого достаточно точно установлены, чтобы использовать их для калибровки аппаратуры, оценки метода измерения или для приписывания значений материалам.
Примечание 19. Это определение взято из Руководства ИСО 30, где оно имеет несколько примечаний.
VIM, 6.15
3.20 Международный (измерительный) эталон — эталон, признанный международным соглашением для того, чтобы служить в международном масштабе в качестве основы для установления значений всех других эталонов соответствующей величины.
VIM, 6.06
3.21 Национальный (измерительный) эталон — эталон, признанный официальным государственным решением служить в стране в качестве основы для установления значений всех других эталонов соответствующей величины.
Примечание 20. Национальный эталон в стране часто является «первичным эталоном».
VIM, 6.07
3.22 Прослеживаемость — свойство результата измерения обеспечивать возможность его связи с соответствующими измерительными эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений.
Примечания.
21. Непрерывная цепь сличений называется «цепь прослеживания».
22. (Относится только к тексту на французском языке).
VIM, 6.12
3.23 Поверка — совокупность операций, которые устанавливают (для заданных условий) взаимосвязь между значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными вещественной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями величины, реализованными в контрольном эталоне.
Примечания.
23 Результат поверки позволяет оценить погрешности показаний измерительного прибора, измерительной системы или вещественной меры или распределить значения по отметкам на произвольных шкалах.
24. При поверке можно также определить другие метрологические свойства.
25. Результат поверки может быть зарегистрирован в документе, который иногда называют «сертификат поверки» или протокол поверки».
26. Результат поверки иногда выражают как «поправку» или «поправочный множитель» или как «калибровочная кривая».
VIM, 6.13
3.24 Проверка (качества) — систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения и соответствие поставленным целям.
Примечание 27. В основном проверка касается системы качества и ее элементов производственных процессов, продукции или услуг, но не ограничивается только ими. Такие проверки часто называются «проверка системы качества», «проверка качества производственного процесса», «проверка качества продукции», «проверка качества услуг» (ИСО 8402, п. 3.10).
3.25 Анализ (системы качества) — обязательная оценка руководством состояния системы качества и ее соответствия политике в области качества и новым целям, обусловленным изменяющимися требованиями (ИСО 8402. п. 3.12).
4 Требования 4.1 Общие положения
Поставщик должен документально оформить методы, использованные при реализации положений данной части стандарта ИСО 10012. Такая документация должна входить составной частью в систему качества поставщика. Она должна точно определять, какие единицы оборудования подпадают под положения этой части стандарта ИСО 10012, как распределяются обязанности и какие меры должны быть приняты. Поставщик должен предоставить покупателю объективное свидетельство того, что требуемая точность измерений достигнута.
4.2 Измерительное оборудование
Измерительное оборудование должно иметь метрологические характеристики, необходимые для его применения (например, точность, стабильность, диапазон и разрешающая способность).
Оборудование и документация должны поддерживаться в актуальном состоянии с учетом всех поправок, условий применения (включая условия окружающей среды) и других условий, необходимых для достижения требуемых рабочих характеристик.
Требуемые рабочие характеристики должны быть задокументированы.
|
Руководящее указание Совокупность метрологических характеристик (специальные требования) представляет собой чрезвычайно важный компонент системы подтверждения. Предполагается, что поставщик включает в свои методики специальные требования. Обычно источниками таких требований являются документация изготовителя, нормативные правила и т.д. Если источники не дают адекватной информации, поставщику следует самому определить эти требования. |
4.3 Система подтверждения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленную систему для управления, подтверждения соответствия установленным требованиям и эксплуатации измерительного оборудования, включая измерительные эталоны, используемые для демонстрации соответствия установленным требованиям. Эта система должна быть построена таким образом, чтобы гарантировать функционирование такого измерительного оборудования в соответствии с его назначением. Эта система должна обеспечивать предотвращение превышения допустимых погрешностей измерения путем немедленного обнаружения дефектов и своевременных действий по их устранению.
Система подтверждения должна полностью учитывать все относящиеся к ней данные, в том числе данные любой системы статистического контроля производственного процесса, разрабатываемой поставщиком или для поставщика.
Для каждой единицы измерительного оборудования поставщик должен назначить своего компетентного сотрудника в качестве официального уполномоченного, чтобы гарантировать, что подтверждения произведены в соответствии, с данной системой и оборудование находится в удовлетворительном состоянии.
В случаях, когда какое-либо или все подтверждения поставщика (включая поверку) заменены или дополнены подтверждениями сторонних служб, поставщик должен гарантировать, что эти посторонние службы также отвечают требованиям данной части стандарта ИСО 10012 в той степени, которая необходима для обеспечения соответствия требованиям самого поставщика.
|
Руководящее указание Назначение системы подтверждения заключается в обеспечении того, чтобы риск получения результатов измерений на данном оборудовании с недопустимыми погрешностями оставался в приемлемых границах. Рекомендуется использовать соответствующие статистические методы для анализа результатов предшествующих поверок, для анализа результатов поверок нескольких сходных единиц измерительного оборудования или для прогнозирования суммарной погрешности (см. стандарт ИСО 9004-87 п. 13.1). Связанная с поверкой погрешность должна быть как можно меньше. Для большинства областей измерений она должна быть не более одной трети, а предпочтительно одной десятой, допустимой погрешность при использовании прошедшего подтверждение оборудования. Обычно операция поверки, связанная с любого рода подтверждением, проводится в нормальных условиях, однако, если известно, что условия эксплуатации значительно отличаются от нормальных, поверку можно проводить при соответствующих значениях влияющих величин. Если это практически неосуществимо, должны быть сделаны соответствующие поправки, учитывающие различие в этих условиях. Для поставляемых через торговые организации приборов обычно в качестве критерия удовлетворительных рабочих характеристик и точности принимают заявленные изготовителем характеристики. Иногда необходимо внести в значения этих характеристик некоторые изменения. Если изготовитель не предоставляет заявленные характеристики, то критерии удовлетворительных рабочих характеристик могут быть определены экспериментально. Некоторые приборы, например нуль-индикаторы и детекторы по совпадению, нуждаются в периодической поверке и подтверждении только с точки зрения проверки их функционирования, чтобы удостовериться в их правильной работе. Для проверки сохранения способности прибора производить правильные измерения пользователю рекомендуется применять соответствующий прибору поверочный измерительный эталон. Такая проверка показывает, что при проверяемом значении или значениях и в условиях, в которых проверка проводится, прибор продолжает правильно работать. Поверочный эталон сам по себе нуждается в калибровке и подтверждении и обычно должен быть простым и прочным, чтобы с уверенностью можно было отнести полученные при его применении результаты к прибору, а не к изменениям самого поверочного эталона. Использование поверочного эталона ни в коем случае не заменяет систематическую поверку и подтверждение прибора, однако оно может предотвратить возможность использования прибора, который в промежутке между двумя обязательными подтверждениями перестал соответствовать техническим условиям. |
4.4 Периодическая проверка и анализ системы подтверждения
Поставщик должен проводить или договариваться о проведении периодической и систематической проверки качества системы подтверждения, чтобы гарантировать ее непрерывную эффективную реализацию и соответствие требованиям данной часта стандарта ИСО 10012.
Основываясь на результатах проверки качества и других связанных с этим факторах, таких как получение сведений от покупателя, поставщик должен при необходимости пересматривать и модифицировать систему.
Планы и методики проверки и анализа качества должны быть документированы. Проведение проверки и анализа качества, а также любые последующие корректировочные действия должны быть зарегистрированы.
4.5 Планирование
Поставщик должен анализировать любые относящиеся к этому вопросу технические требования покупателя и другие технические требования до начала работ по выпуску продукции и оказанию услуг и гарантировать, что измерительное оборудование (включая измерительные эталоны), необходимое для выполнения работы, имеется в распоряжении и обладает соответствующими его назначению характеристиками точности, стабильности, диапазона измерений и разрешающей способности.
|
Руководящее указание Такой анализ следует проводить по возможности на самой ранней стадии, с тем чтобы обеспечить всеобъемлющее и эффективное планирование системы подтверждения поставщика. |
4.6 Недостоверность измерения
При проведении измерений, а также при утверждении и практическом использовании результатов поставщик должен учитывать все значительные идентифицированные недостоверности в процессе измерения, включая те, которые относятся к измерительному оборудованию (в том числе и к измерительным эталонам), и те, которые связаны с действиями персонала и окружающими условиями.
При оценке недостоверностей, поставщик должен принимать во внимание все имеющие отношение к измерению данные, в том числе данные системы статистического контроля производственного процесса, разрабатываемой поставщиком или для поставщика.
|
Руководящее указание Если поверка показала, что измерительное оборудование работает правильно (в соответствии с техническими условиями на него), то обычно считают, что полученные при его использовании погрешности не превышают установленных пределов допустимой погрешности. Считают, что это условие сохраняется до следующей поверки и подтверждения. Это предположение может оказаться ошибочным в более жестких рабочих условиях, чем контролируемые условия поверки. Поэтому может быть целесообразно компенсировать эту разницу за счет ограничения пределов приемки изделий. Степень ограничения зависит от конкретных обстоятельств и устанавливается на основе экспериментальных данных (п. 4.17). Для слежения и контроля за недостоверностью измерений на постоянной основе рекомендуется использовать статистические методы (см. стандарт ИСО 9004:1967. п. 13.1). |
4.7 Документированные методики подтверждения
Поставщик должен разработать и использовать документированные методики для всех выполняемых подтверждений.
Поставщик должен гарантировать, что все методики являются адекватными для соответствующих целей. В частности, методики должны содержать достаточный объем информации, с тем чтобы обеспечить их правильную реализацию, соответствие каждому случаю применения и получение обоснованных результатов измерений.
При необходимости методики должны быть предоставлены сотрудникам, участвующим в проведении подтверждений.
|
Руководящее указание Методики могут (но не обязательно) представлять собой подборку опубликованных практических руководств по стандартным измерениям и письменных инструкций покупателя или изготовителя приборов. Степень детализации в методиках следует соразмерять со сложностью процесса подтверждения. Эти методы могут быть разработаны с использованием статистического контроля за производственным процессом, в результате чего проводится сравнение внутри организации применяемых измерительных эталонов и приборов, определяются отклонения и неисправности и предпринимаются необходимые корректирующие действия. Статистический контроль за производственным процессом дополняет регулярную поверку и повышает доверие к результатам измерений в промежутке между подтверждениями. |
4.8 Регистрационные записи
Поставщик должен вести регистрационные записи, отражающие модель, тип и серийный номер (или другого рода идентификацию) всего соответствующего измерительного оборудования (включая измерительные эталоны). Эти записи должны демонстрировать измерительные возможности каждой единицы измерительного оборудования. В распоряжении должны быть все сертификаты поверок и другая соответствующая информация о работе оборудования.
|
Руководящее указание Регистрационные записи могут быть рукописными, отпечатанными или микрофильмированными либо могут храниться в электронной или магнитной памяти или с помощью других средств передачи данных. Минимальный срок архивного хранения записей зависит от многих факторов, в частности от требований покупателя, нормативных или юридических требований, ответственности изготовителя и т.д. Может возникнуть необходимость в неопределенно долгом хранении записей, связанных с главными измерительными эталонами. |
Результаты поверки должны быть зарегистрированы с достаточной детализацией, с тем чтобы можно было продемонстрировать прослеживаемость всех измерений и чтобы любое измерение можно было воспроизвести в условиях, близких к первоначальным, что облегчает обнаружение любых аномалий.
В зарегистрированную информацию должны входить:
а) описание в индивидуальную идентификацию оборудования;
b) дата завершения каждого подтверждения;
с) результаты поверки, полученные после и, если это требуется, до любого рода юстировки или ремонта.
|
Руководящее указание В некоторых случаях результат поверки представляют как соответствие или несоответствие требованию. |
d) назначенный интервал между подтверждениями;
е) идентификация методики подтверждения;
f) установленные пределы допустимой погрешности;
g) источник поверки, использованный для обеспечения прослеживаемости;
h) соответствующие условия окружающей среды и заявление о необходимых в связи с этим любых корректировках;
i) заявление о недостоверностях измерения, связанных с поверкой оборудования, и о их суммарном эффекте;
j) подробности о техническом обслуживании, например уходе, юстировке, ремонте или модификациях;
k) любые ограничения по применению;
l) идентификация персонала, выполняющего подтверждение;
m) идентификация персонала, ответственного за правильность зарегистрированной информации;
n) индивидуальная идентификация (например, серийный номер) любых сертификатов поверки и другой соответствующей документации.
Поставщик должен иметь четко документированные методики по сохранению (включая продолжительность) и охране регистрационных записей. Записи должны храниться до тех пор, пока не исчезнет вероятная необходимость их использования для справки.
|
Руководящее указание Поставщику следует принять все необходимые меры, чтобы гарантировать невозможность случайного уничтожения регистрационных записей. |
4.9 Несоответствующее измерительное оборудование
Любая единица измерительного оборудования, которая:
— была повреждена;
— была подвергнута перегрузке или неосторожному обращению;
— продемонстрировала нарушения нормального функционирования;
— вызывает сомнение в отношении нормального функционирования;
— превысила установленный временной интервал между подтверждениями или
— имеет поврежденную пломбу,
— должна быть устранена из эксплуатации путем изъятия, хорошо заметного этикетирования или маркировки.
Такое оборудование не должно возвращаться в эксплуатацию до тех пор, пока не будут устранены причины его несоответствия и оно снова не пройдет подтверждение.
Если результаты поверки перед любой юстировкой или ремонтом указывали на опасность появления значительных погрешностей в измерениях, произведенных с помощью этого оборудования до его поверки, поставщик должен принять необходимые корректирующие действия.
|
Руководящее указание Если обнаруживается неточность измерительного оборудования или дефекты иного рода, обычно проводят юстировку, разборку или ремонт для восстановления нормального функционирования. Если это оказывается практически нецелесообразно, следует рассмотреть возможность снижения классности оборудования или его списания. Снижение классности следует применять только с большой осторожностью, так как это может привести к тому, что явно идентичное оборудование будет иметь различные допустимые погрешности, и этот факт обнаруживается только при внимательном изучении этикетки, указанной в п. 4.10. Затем необходимо повторное подтверждение согласно уменьшенной совокупности требований. В случае многофункционального или многодиапазонного прибора, если можно продемонстрировать, что прибор остается неповрежденным по одной или нескольким его функциям или диапазонам, то сохраняется возможность использования его на этих неповрежденных функциях и/или диапазонах при условии, что он снабжен ясно различимой этикеткой, указывающей на ограничения по его использованию. Необходимо принять все разумные меры по предотвращению использования прибора на функциях и диапазонах, имеющих нарушения. |
4.10 Этикетирование, свидетельствующее о подтверждении
Поставщик должен гарантировать, что все измерительное оборудование имеет прочную и надежную этикетку, кодовое обозначение или другую идентификацию, указывающую на подтверждение его статуса. Любое ограничение по подтверждению или по применению также должно быть указано на оборудовании. Если этикетирование или кодовое обозначение практически неосуществимо или недопустимо, должны быть установлены и документированы другие эффективные методики.
|
Руководящее указание Этикетирование может выполняться с помощью надежных клейких или привязных ярлыков или прочной маркировки, нанесенной непосредственно на измерительное оборудование. |
Любое этикетирование по подтверждению должно ясно указывать, когда оборудование должно пройти следующее подтверждение в соответствии с системой поставщика. Этикетирование должно также позволять легко идентифицировать официального уполномоченного (п. 4.3), ответственного за предстоящее подтверждение, и дату последнего подтверждения.
Должны быть приняты все разумные меры для предотвращения преднамеренного или случайного неправильного использования этикеток.
Измерительное оборудование, которое рассматривается как не требующее подтверждения, должно быть четко идентифицировано, с тем чтобы его можно было отличить от оборудования, которое требует подтверждения, но на котором этикетка помещена неправильно или утрачена вовсе.
|
Руководящее указание Достичь этой цепи можно с помощью документации. |
Если значительная часть общих возможностей единицы измерительного оборудования не охвачена подтверждением, это должно быть указано на этикетке о подтверждении.
|
Руководящее указание Примером является многодиапазонный измерительный прибор, который получил подтверждение и используется только на некоторых из своих диапазонов. |
4.11 Временные интервалы между подтверждениями
Измерительное оборудование (в том числе измерительные эталоны) должны подтверждаться
